連云港檢查分局召開部分醫療器械生產企業及進口注冊代理人約談提醒會
為切實規范醫療器械生產經營秩序，壓實企業主體責任，防范化解行業風險隱患，近日，連云港檢查分局組織召開醫療器械生產企業年報逾期、進口注冊代理人專項約談提醒會，對相關企業進行集中警示提醒，督促依法依規履行法定義務。
會上，連云港檢查分局通報了當前全市醫療器械生產企業年度報告逾期未報、填報不規范、信息更新不及時等突出問題，梳理了進口注冊代理人履職不到位、質量管理責任落實不嚴、風險防控意識薄弱等共性風險，結合典型案例深入剖析逾期報送可能帶來的行政處罰、信用懲戒等嚴重后果。
相關逾期企業及進口注冊代理人逐一作表態發言，深刻剖析自身存在問題，主動認領責任，明確整改措施與完成時限，承諾將嚴格落實整改要求，規范做好年報補報、信息完善、臺賬梳理等工作，全面加強內部質量管理。
會議部署，各相關單位要嚴格遵守法規要求，按時保質保量完成年度報告報送工作；進口注冊代理人要切實扛起產品質量全流程管控責任，強化源頭風險把控，規范開展代理業務。下一步，連云港檢查分局將持續加大監督檢查與跟蹤督辦力度，對整改不力、拒不落實的企業依法從嚴處置，持續優化醫療器械監管服務，全力筑牢全市醫療器械質量安全防線。
信息來源：江蘇藥品監管